深度 | 高值耗材医保准入到底应该怎么做？

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来源：中国医疗保险

作者：杨建龙  中国医学装备协会技术部主任

高值耗材属高科技产品，产品更新换代快，近年来相关企业在我国的年市场增长率超过26%，远远高于我国6%左右的GDP增幅和全国医疗总费用12%的年增长率。高值耗材的市场规模形成时间远远晚于国家现行医保制度的确立时间，导致我国一直未能建立起关于高值耗材明确的医保支付政策；加之我国高值耗材领域一直没有推出适合医保支付的产品通用名和一致性评价，致使医保支付工作存在诸多难点，亟需解决和规范。

2020年6月8日，国家医保局网站发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，这是我国首次从国家层面明确提出要确立医用耗材相关医保准入及支付政策。相关政策一旦出台，会大大助力医保基金监管，同时还能引导临床对医用耗材的合理使用，并间接促进产业发展。

高值耗材的医保特性

我国高值耗材市场形成规模的时间晚于现行医保制度成型，以心脏介入为代表的植介入性医用材料在2004年以后才逐渐开始了临床规模化应用，其他类高值耗材则多在2008年以后才较大量地进入医疗机构。

虽然发展时间不长，但高值耗材的市场发展速度极快，对医保基金的影响也越来越大。以冠脉介入支架为例，2000年我国共计完成经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术11750例，冠脉支架市场规模约合3亿元，因为当时很多地方还未将其纳入医保，对医保基金影响较小；2018年我国PCI手术量已经超过91万例，市场规模约为140余亿元，由于全国各省均已将冠脉支架纳入医保，相关诊疗服务总费用保守估计约为500余亿元，按各地诊疗项目医保平均支付75%计算，冠状支架的医保年支付额约在375亿元。扩展到整个耗材市场，高值耗材的医保年支付额应在千亿元以上。

从医保最关注的价格费用和技术性能两大要素来看，高值耗材在医保支付中表现出两大特征。

第一，单价高，诊疗项目费用耗占比高。

以某冠脉药物支架为例，国产主流产品平均单价为7000元/个，进口产品则为10000元/个。来自北京某知名心血管医院的数据显示，植入单支国产支架术式耗材费用占比为72%，进口产品占比为76%。究其原因，除耗材单价相对较高外，医生技术服务费用定价较低也是导致耗占比高的重要原因。以经导管主动脉瓣植入术为例，医疗手术费用最高9800元，介入瓣膜产品单价为25万元，整个术式耗材费用占比高达近90%。可以说，耗材费用情况决定了该手术整个诊疗项目的费用高低。从医保控费用角度来看，涉及高值耗材的诊疗服务项目应以耗材为主体制定医保支付政策。

第二，技术先进，市场增长迅速。

高值耗材往往代表了其治疗领域内的最新技术，具有不可替代性。技术越新，价格越高。在没有相关支付政策约束的情况下，医患双方都愿意使用最新的产品和治疗，这也加剧了高值耗材的市场增长，造成医保费用快速支出。

现行高值耗材医保准入政策

1999年6月，原劳动保障部、原国家发展计划委员会、财政部、原卫生部和国家中医药管理局联合制定了《关于城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理的意见》（劳社部发〔1999〕22号），明确基本医保诊疗项目要通过制定基本医疗保险诊疗项目范围和目录来进行管理，并将医用材料费用包含在诊疗项目费用中，按诊疗项目医保政策支付设备及材料。该文件用排除法规定了基本医保基金不予支付和部分支付的诊疗项目范围，以及相关范围下不予支付和部分支付的诊疗设备及医用材料。由此，我国医保工作领域就形成了“药品目录遵照准入法”和“诊疗项目根据排除法”这两大医保支付管理原则，并沿用至今。

采用准入法将高值耗材纳入医保支付须满足一个条件：即该耗材可单独收费。

笔者在调研中发现，目前全国大部分地区都将高值耗材纳入诊疗服务项目进行管理，只有少量地区（如上海）按耗材种类制定了单独的医保准入目录。另外，由于耗材准入目录属区域性政策，各地目录内容差别较大，同一高值耗材在不同地区的准入情况和支付标准均有不同。以带除颤功能的心脏起搏器为例，由于产品功能较为先进，价格相对昂贵，部分地区采取按耗材名称限额支付，部分地区不予支付，一些经济发达地区则按使用耗材时所发生的医疗服务项目予以支付。

当前我国高值耗材相关医保支付方式主要有：①按额度支付：根据耗材价格设定起付线、支付额度或最高支付限额，对产品门类和产地不做区分。②按固定比例支付：根据耗材价格设计固定的支付比例，国产与进口产品的支付比例有所区别。③根据不同价位设定不同比例支付。④按医疗项目比例支付。综合看来，都是按耗材的价格设定准入和支付标准，忽略了耗材的技术性能和功能差异。

高值耗材医保准入政策的不足

1

医保待遇公平性不足

首先，同一高值耗材在不同诊疗项目中医保待遇不同。例如国产某非血管支架，既可用于胸部手术，也可用于腹部手术，一些省市的胸部手术相关诊疗项目在医保支付范围内，而腹部手术则不予支付。

其次，同一耗材在不同地区医保待遇不同。如市场价格在1.5万元-2.2万元左右的胆道支架，多被用于发达地区的医疗机构，北京和广州对其医保报销比例约为50%—80%，而上海却不予支付。

2

医保基金使用效率不足

在对高值耗材按医疗服务项目准入报销时，绝大多数地区都直接采取按比例支付，并不区分产品的价格与性能。以冠脉支架为例，某国产主流支架售价6000元左右，同用途进口产品售价近1.2万元，两款产品临床疗效相近；若医保完全按相同诊疗项目定比支付，进口产品将占用更多资金。

当然，高值耗材不同于药品，不能仅看一次性使用费用，还要看其性能对整个治疗过程的费用和疗效影响。如某公司生产的腔镜下结扎器，虽然价格比普通产品高出2倍有余，但它可用于早期消化道癌症的微创手术，甚至能够实现根治；普通结扎夹虽价格低廉但只能采用腹部开放式手术，不仅手术风险高、对病患创伤大，整个治疗过程的花费和最终的医保支出要比微创手术整体高出许多。但这一新产品在很多地方都没能进入医保，存在医保基金使用效率不高的问题。

3

医保准入调整机制缺失

高值耗材科技含量高、产品更新快，绝大多数地区都没有明确的医保准入调整机制，即使建立了耗材准入目录的地区，也存在目录多年无调整情况，导致新产品、新项目无法进入医保，既影响医疗技术水平的提高，也会让患者无法享受到更好的治疗机会。

4

医保战略性购买未能体现

由于没有明确的医保准入政策，医保部门作为医疗服务和高值耗材的最大出资方，难以发挥医保的战略性购买作用。高值耗材大多对医保待遇较为敏感，医保准入对其具有极大价值吸引。国家对医保药品的准入谈判节省大量医保经费，此举若在高值耗材领域运用得当，相信也可以取得较好的行业治理效果。

5

缺少国家医保目录支撑

笔者在调研中发现，各地医保部门普遍呼吁国家应尽早出台高值耗材的医保目录指导。由于缺少国家级目录的指导，各地在实际工作的开展中遇到很多困难。高值耗材技术复杂、品类繁多，地方医保部门难凭自身技术实力对其科学分类。一旦国家版高值耗材医保准入目录出台，各地就可以按目录结合本地医保基金状况制定相应的支付规定，也能实现按目录对耗材产品实行重点监控和分类管理，实现对医保基金的合理使用和对医疗技术服务的合理保障。

建议

1

制定颗粒度适宜的准入目录

医用耗材目录既是参保患者的报销依据，也是经办部门的业务工具。建议国家医保部门组织专业力量，根据高值耗材的临床功用和技术特点，制定分类颗粒度适宜的国家版耗材准入目录。

由于行业特殊背景，医用耗材没有通用名称，各公司都可对产品自主命名，造成了“同名不同物、同物不同名、一证多物”现象，以功能相同、用于治疗冠脉堵塞的雷帕霉素药物支架为例，各公司不同名称的同类产品就有六七种之多。名称混乱导致有关部门无法按照产品批准上市的名称形成医保耗材目录，需根据实际临床用途重新梳理并制定目录。需要强调的是，耗材目录的名称设计不可太过宽泛，以几乎所有的血管介入手术都要用到的支架为例，用于神经介入的支架价格或可高达十余万元，用于心脏介入的支架最低定价在3000元左右，在制定目录时若仅用“支架”为目录名称，很难开展有效的医保支付和基金管理，公平性更是无法体现。

目录的类别和名称制定工作是确保医保支付业务顺利开展、基金合理使用的基础保障；类别颗粒度既要方便医保支付操作，又不可设计过多条目增加工作难度。

2

运用卫生经济学设定支付标准

除了要制定出符合医保支付原则、能体现耗材特殊价值的准入目录，有关部门还应该建立与目录对应的企业产品数据库，以确保各统筹地区能够根据本地基金使用情况和临床实际业务确定目录中各类产品的支付方式与具体支付标准。

值得注意的是，耗材的选择可能会影响整个术式的治疗费用和患者的长期治疗费用，所以医保部门在确定支付标准时要考虑患者的医保费用总支出，不能只看耗材价格。多方经验已经证明，应以市场机制为基础确定高值耗材的医保支付标准，并结合准入目录逐步建立起高值耗材的卫生经济学评价指标体系。

另外，为做好医保待遇精细化管理，实现对全国高值耗材的医保支付数据进行全面的统计、分析和重点监测，建议由国家医保局负责制定全国统一的高值耗材医保准入目录并进行动态调整。

3

发挥医保战略性购买作用

建议根据高值耗材的行业特点，由国家医保局牵头，对一些重点产品采取集中带量采购或准入谈判的方式来引导其价格回归合理，并形成合理的支付标准，以充分发挥医保的战略性购买作用，用有限的医保基金为患者争取最佳的医疗技术保障效果，最大程度上提高医保基金的使用效率。

4

尽早实现权责清晰的分级管理

建议在出台相关准入目录的同时，尽快出台“高值耗材医保准入管理办法”，使得各级医保部门做到有法可依、有章可循、清晰管理。国家层面重点负责制定准入目录，在保证全国医保系统中耗材名称和目录统一的同时，实现医保相关数据的统计分析和待遇比较；省级医保部门主要负责确定本地各类目产品的支付方式和支付标准，同时还应落实高值耗材医保准入目录的调入与调出。只有做到了真正权责清晰的分级管理，才有可能让高值耗材目录的更新速度与产品升级速度相匹配，在保障患者权益、提高基金使用效率的同时，促进产业良性发展。（ZGYLBX2020-8）

原标题：我国高值医用耗材医保准入管理探究

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